หมายเหตุ: มาตรฐานนี้ใช้กับองค์กรที่ทำวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์ แต่ไม่ได้ทำตามถึงเกณฑ์สำหรับศูนย์การศึกษาทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง
มาตรฐาน GLD.15
เมื่อองค์กรมีการวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์ปฏิบัติตามแนวทางด้านกฎหมาย กฎระเบียบ และผู้นำองค์กร ℗
เจตนาของ GLD.15
การวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์ในขนาดใหญ่หรือเล็กเป็นความพยายามที่ซับซ้อนและสำคัญสำหรับองค์กร | ผู้นำองค์กรตระหนักถึงระดับความมุ่งมั่นและการมีส่วนร่วมของบุคลากรที่ต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมทางวิทยาศาสตร์ในการปกป้องผู้ป่วยจากการวินิจฉัยและรักษา
ความมุ่งมั่นของผุ้นำองค์กรต่อการวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์ไม่ได้แยกออกจากความมุ่งมั่นในการดูแลผู้ป่วย-ความมุ่งมั่นรวมกันในทุกระดับ | ดังนั้น การพิจารณาด้านจริยธรรม การสื่อสารที่ดี ความรับผิดชอบของผู้นำ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และทรัพยากรทางการเงินและไม่ใช่ทางการเงิน เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นนี้ | ทรัพยากรหนึ่งในนี้เป็นหลักประกันที่เพียงพอที่จะชดเชยผู้ป่วยสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากระเบียบวิธี (protocol) ในการวิจัย | ผู้นำองค์กรตระหนักถึงหน้าที่ในการปกป้องผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงผู้ให้การสนับสนุนการวิจัย (ดูที่ GLD.1.1)
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ GLD.15
Ο 1. ผู้นำองค์กรระบุความรับผิดชอบอย่างเป็นทางการสำหรับการคงไว้ซึ่งการพัฒนาและสอดคล้องกับนโยบายและขั้นตอนการวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์
Ο 2. ผู้นำองค์กรรับผิดชอบในการปกป้องผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงผู้ให้การสนับสนุนการวิจัย
Ο 3. ผู้นำองค์กรตระหนักและสร้างกลไกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและข้อกำหนดทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย
Ο 4. ผู้นำองค์กรแน่ใจว่ามีหลักประกันที่เพียงพอที่จะชดเชยผู้ป่วยที่มีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิกสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์
มาตรฐาน GLD.16
องค์กรแจ้งให้ผู้ป่วยและครอบครัวทราบเกี่ยวกับวิธีการเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก (clinical investigation) หรือการทดลองทางคลินิก (clinical trial) ซึ่งกระทำในมนุษย์ ℗
เจตนาของ GLD.16
องค์กรที่มีการทำวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก ซึ่งกระทำในมนุษย์ ให้สารสนเทศแก่ผู้ป่วยและครอบครัวถึงวิธีการเข้าร่วมกิจกรรมเหล่านั้นหากมีความจำเป็นต่อการรักษาผู้ป่วย | เมื่อผู้ป่วยได้รับการขอให้เข้าร่วม ผู้ป่วยต้องการสารสนเทศที่จะเป็นพื้นฐานในการตัดสินใจ ประกอบด้วย
– ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
– ความไม่สุขสบายและความเสี่ยงที่มีโอกาสเกิดขึ้น
– ทางเลือกอื่นที่อาจช่วยผู้ป่วยได้ และ
– ระเบียบปฏิบัติที่จะต้องทำตาม
ผู้ป่วยได้รับแจ้งว่าตนสามารถปฏิเสธการเข้าร่วมหรือถอนตัวได้ โดยไม่มีผลเสียต่อการเข้ารับบริการจากองค์กร | องค์กรมีนโยบายและระเบียบปฏิบัติในการให้สารสนเทศนี้แก่ผู้ป่วยและครอบครัว
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ GLD.16
Ο 1. มีการบ่งชี้ผู้ป่วยและครอบครัวที่เหมาะสมและแจ้งให้ทราบถึงวิธีการเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก ที่จำเป็นต่อการรักษา
Ο 2. ผู้ป่วยที่ได้รับการขอให้เข้าร่วม ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้น
Ο 3. ผู้ป่วยที่ได้รับการขอให้เข้าร่วม ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับความไม่สุขสบายหรือความเสี่ยงที่มีโอกาสเกิดขึ้น
Ο 4. ผู้ป่วยที่ได้รับการขอให้เข้าร่วม ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับทางเลือกอื่นๆ ที่อาจช่วยผู้ป่วยได้
Ο 5. ผู้ป่วยที่ได้รับการขอให้เข้าร่วม ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตาม
Ο 6. ผู้ป่วยได้รับความมั่นใจว่าการปฏิเสธหรือถอนตัวจากการมีส่วนร่วมนั้นจะไม่ส่งผลเสียต่อการเข้ารับบริการจากองค์กร
มาตรฐาน GLD.17
องค์กรแจ้งให้ผู้ป่วยและครอบครัวทราบถึงวิธีการที่ผู้ป่วยซึ่งสมัครใจเข้าร่วมในงานวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก จะได้รับการคุ้มครอง
เจตนาของ GLD.17
องค์กรที่มีการทำวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก ซึ่งกระทำกับมนุษย์ รับรู้ว่าความรับผิดชอบที่สำคัญที่สุดคือสุขภาพและสุขภาวะของผู้ป่วย | เพื่อช่วยในการตัดสินใจในการเข้าร่วมการทำวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก องค์กรแจ้งให้ผู้ป่วยและครอบครัวทราบเกี่ยวกับ
– การวิจัยและบทบาทของผู้ป่วยในการวิจัย
– ชั่งนํ้าหนักของประโยชน์และความเสี่ยงสัมพัทธที่มีต่อผู้ป่วย
– สิทธิของผู้ป่วยในการถอนตัวจากการเข้าร่วมโครงการในการวิจัย
– สิทธิของผู้ป่วยในการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูล และ
– ขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ GLD.17
Ο 1. ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยและการชั่งนํ้าหนักของประโยชน์และความเสี่ยงสัมพัทธที่มีต่อผู้เข้าร่วมโครงการ
Ο 2. ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการขององค์กรในการถอนตัวจากการเข้าร่วมโครงการ
Ο 3. ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิทธิในการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูล (ดูที่ MOI.2)
Ο 4. ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการขององค์กรในการขอความยินยอม
มาตรฐาน GLD.18
การขอการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวจะต้องกระทำก่อนที่ผู้ป่วยจะเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก และการทดลองทางคลินิก ℗
เจตนาของ GLD.18
มีการให้การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เมื่อผู้ป่วยและครอบครัวตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก | สารสนเทศที่ให้ในช่วงเวลาที่จะตัดสินใจเข้าร่วมนั้นเป็นฐานสำหรับการยินยอมโดยได้รับข้อมูล (ดูที่ PFR.5.1) | มีการบันทึกชื่อผู้ให้ข้อมูลและผู้ขอความยินยอมไว้ในเวชระเบียนผู้ป่วย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ GLD.18
Ο 1. มีการขอการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เมื่อผู้ป่วยตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก
Ο 2. มีการบันทึกชื่อผู้ให้ข้อมูลและผู้ขอความยินยอมไว้ในเวชระเบียนผู้ป่วย
Ο 3. มีบันทึกความยินยอมเข้าร่วมโครงการในเวชระเบียนผู้ป่วย โดยการลงนามหรือลงบันทึกถ้อยคำที่ให้การยินยอม
มาตรฐาน GLD.19
องค์กรมีคณะกรรมการหรือวิธีการอื่นที่จะกำกับดูแลการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั้งหมดในองค์กร ℗
เจตนาของ GLD.19
เมื่อองค์กรมีการวิจัยทางคลินิก การสืบค้นทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ มีการจัดตั้งคณะกรรมการหรือกลไกอื่นๆ เช่น คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board (IRB)) ของเฉพาะองค์กรหรือคณะกรรมการร่วม ที่จะกำกับดูแลกิจกรรมดังกล่าวในองค์กรทั้งหมด | องค์กรจัดทำเจตจำนงของกิจกรรมกำกับดูแล | กิจกรรมกำกับดูแลประกอบด้วยกระบวนการทบทวนเกณฑ์วิธีวิจัย กระบวนการชั่งนํ้าหนักของประโยชน์และความเสี่ยงสัมพัทธต่อผู้เข้าร่วมโครงการ และกระบวนการรักษาความลับและความปลอดภัยของสารสนเทศงานวิจัย
องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ GLD.19
Ο 1. องค์กรมีคณะกรรมการหรือกลไกอื่นๆ เช่น คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board (IRB)) ของเฉพาะองค์กรหรือคณะกรรมการร่วม ทำหน้าที่กำกับดูแลงานวิจัยในองค์กรทั้งหมด
Ο 2. องค์กรจัดทำเจตจำนงที่ชัดเจนสำหรับกิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย
Ο 3. กิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย ครอบคลุมกระบวนการเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงสัมพัทธ์ต่อผู้เข้าร่วมโครงการ
Ο 4. กิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย ครอบคลุมกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการรักษาความลับและความปลอดภัยของสารสนเทศงานวิจัย
GLD – ผู้กำกับดูแลกิจการขององค์กร | ความรับผิดชอบของผู้บริหาร | ความรับผิดชอบของผู้นำองค์กร | การบริหารองค์กรสำหรับคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย | การบริหารองค์กรสำหรับสัญญาจ้าง | การบริหารองค์กรสำหรับการจัดทรัพยากร | การจัดการและความรับผิดชอบของบุคลากรทางคลินิก | ทิศทางของแผนกและหน่วยบริการในองค์กร | จริยธรรมองค์กรและคลินิก | การศึกษาและการวิจัยในสาขาวิชาชีพด้านสุขภาพและมนุษย์ | การวิจัยในสาขาวิชาเกี่ยวกับมนุษย์