WeLoveMed.com

AOP บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ

บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Services)

มาตรฐาน AOP.5
มีบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพร้อมให้บริการเพื่อตอบสนองภาวะความต้องการของผู้ป่วย บริการดังกล่าวเป็นไปตามมาตรฐาน กฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ของท้องถิ่นและประเทศ

เจตนาของ AOP.5
องค์กรมีระบบเพื่อจัดบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ รวมทั้งบริการพยาธิวิทยาคลินิก ตามลักษณะกลุ่มผู้ป่วย บริการทางคลินิกที่จัด และความต้องการของผู้ประกอบวิชาชีพด้านบริการสุขภาพ | บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการได้รับการจัดระบบและให้บริการในลักษณะที่เป็นไปตามมาตรฐาน กฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ ของท้องถิ่นและประเทศ
บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงบริการที่ต้องการในกรณีฉุกเฉิน อาจจะจัดให้มีขึ้นในองค์กรเอง หรือส่งตรวจองค์กรอื่นที่มีข้อตกลงกัน หรือทั้งสองอย่าง | บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเปิดให้บริการหลังจากเวลาทำการปกติสำหรับกรณีฉุกเฉินด้วย | นอกจากนี้ องค์กรสามารถระบุและติดต่อกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง เช่น ปรสิตวิทยา (parasitology) ไวรัสวิทยา (virology) หรือพิษวิทยา (toxicology) เมื่อมีความจำเป็น
แหล่งให้บริการตรวจวิเคราะห์ภายนอกสะดวกต่อการเข้าถึงสำหรับผู้ป่วย | องค์กรคัดเลือกแหล่งให้บริการตรวจวิเคราะห์ภายนอกตามคำแนะนำของหัวหน้าหรือผู้รับผิดชอบบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ | แหล่งให้บริการตรวจวิเคราะห์ภายนอกเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง มีผลงานเป็นที่ยอมรับในเรื่องความเที่ยงตรงและตรงเวลา | ผู้ป่วยรับทราบหากแพทย์ผู้ส่งตรวจเป็นเจ้าของแหล่งให้บริการตรวจวิเคราะห์ภายนอกนั้น

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5
Ο 1. บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเป็นไปตามมาตรฐาน กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ของท้องถิ่นและประเทศ
Ο 2. มีบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการตอบสนองภาวะความต้องการของผู้ป่วยเกี่ยวข้องกับเป้าหมายขององค์กรและประชากรผู้ป่วย ความต้องการดูแลสุขภาพในชุมชน และมีบริการสำหรับกรณีฉุกเฉิน รวมถึงหลังจากเวลาทำการปกติด้วย
Ο 3. ติดต่อกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางได้เมื่อต้องการ
Ο 4. มีการเลือกแหล่งให้บริการตรวจวิเคราะห์ภายนอกโดยพิจารณาจากผลงานซึ่งเป็นที่ยอมรับ การปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ
Ο 5. ผู้ป่วยได้รับทราบถ้ามีความสัมพันธ์ระหว่างแพทย์ผู้ส่งตรวจกับแหล่งบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการภายนอก (ดูที่ GLD.12.1, ME 1)


มาตรฐาน AOP.5.1
ผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (คนหนึ่งหรือมากกว่า) เป็นผู้รับผิดชอบในการบริหารจัดการหน่วยบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการหรือบริการพยาธิวิทยาคลินิก ℗

เจตนาของ AOP.5.1
บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการคลินิกอยู่ภายใต้การบริหารของผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมโดยประวัติการฝึกอบรม ความเชี่ยวชาญ และประสบการณ์ที่บันทึกไว้ สอดคล้องกับกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง | ผู้ทำหน้าที่ดังกล่าวมีความรับผิดชอบทางวิชาชีพในการดูแลสถานที่ของห้องปฏิบัติการและบริการตรวจวิเคราะห์ที่กระทำในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการตรวจวิเคราะห์ที่ทำนอกห้องปฏิบัติการ เช่น การตรวจวิเคราะห์ที่ข้างเตียงผู้ป่วย (การตรวจวิเคราะห์ ณ จุดที่ดูแลผู้ป่วย) | หน้าที่กำกับดูแลการตรวจวิเคราะห์ที่กระทำนอกห้องปฏิบัติการหมายรวมถึงการสร้างความมั่นใจว่ามีนโยบายและระเบียบปฏิบัติที่สอดคล้องกันทั้งองค์กร เช่น การฝึกอบรม การจัดการอุปทาน ฯลฯ | มิใช่การแนะนำงานประจำวันสำหรับกิจกรรมดังกล่าว | การแนะนำงานประจำวันยังคงเป็นหน้าที่ของห้วหน้าแผนกหรือหน่วยงานที่มีการตรวจวิเคราะห์
ผู้ที่จะให้คำปรึกษาทางคลินิกหรือความเห็นทางการแพทย์ควรเป็นแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งควรเป็นพยาธิแพทย์ | บริการห้องปฏิบัติการเฉพาะสาขาหรืออนุสาขาอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม | หน้าที่รับผิดชอบของหัวหน้าห้องปฏิบัติการ ได้แก่

– การจัดทำ นำสู่การปฏิบัติ คงไว้ซึ่งนโยบายและระเบียบปฏิบัติ
– การกำกับดูแลด้านบริหารจัดการ
– การดำเนินการและคงไว้ซึ่งโปรแกรมควบคุมคุณภาพที่จำเป็น
– การให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแหล่งบริการห้องปฏิบัติการภายนอก และ
– การติดตามและทบทวนบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทั้งหมด

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.1
1. บริการห้องปฏิบัติการทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่นๆ ทั้งหมดในองค์กร อยู่ภายใต้การบริหารและกำกับดูแลของผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหนึ่งคนหรือมากกว่า (ดูที่ GLD.5, ME 1)
2. มีการกำหนดหน้าที่รับผิดชอบสำหรับการจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงไว้ซึ่งนโยบายและระเบียบปฏิบัติ และนำไปปฏิบัติ
3. มีการกำหนดหน้าที่รับผิดชอบสำหรับการกำกับดูแลด้านบริหารจัดการ (administrative oversight) และนำไปปฏิบัติ
4. มีการกำหนดหน้าที่รับผิดชอบสำหรับการดำเนินการและคงไว้ซึ่งโปรแกรมควบคุมคุณภาพ และนำไปปฏิบัติ
5. มีการกำหนดหน้าที่รับผิดชอบสำหรับการให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแหล่งบริการห้องปฏิบัติการภายนอก และนำไปปฏิบัติ (ดูที่ GLD.6, ME 4, GLD.6.1, ME 3)
6. มีการกำหนดหน้าที่รับผิดชอบสำหรับการติดตามและทบทวนบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทั้งหมด ทั้งภายในและภายนอกห้องปฏิบัติการ และนำไปปฏิบัติ


มาตรฐาน AOP.5.2
พนักงานห้องปฏิบัติการทั้งหมดต้องมีการศึกษา การฝึกอบรม มีคุณวุฒิและประสบการณ์ในการบริหาร และดำเนินการทดสอบและการแปลผลได้

เจตนาของ AOP.5.2
องค์กรระบุการศึกษา การฝึกอบรม คุณวุฒิและประสบการณ์ของทีมงานในห้องปฏิบัติการ ทำการตรวจวิเคราะห์และแปลผลการตรวจ | ผู้ที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตรวจคัดกรองที่จุดให้บริการ (point-of-care screening test) ที่ข้างเตียง และผู้เป็นหัวหน้าหรือทำหน้าที่กำกับดูแลเจ้าหน้าที่ซึ่งทำการตรวจวิเคราะห์ | มีการแนะนำงานให้เกิดความคุ้นเคยกับงาน | เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจวิเคราะห์ได้รับการมอบหมายงานที่สอดคล้องกับการฝึกอบรมและประสบการณ์ของแต่ละคน | นอกจากนั้น ต้องมีบุคลากรเพียงพอที่จะทำหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ได้อย่างรวดเร็ว และจัดให้มีบุคลากรห้องปฏิบัติการที่จำเป็นตลอดเวลาทำการและสำหรับกรณีฉุกเฉิน (ดูที่ SQE.4)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.2
Ο 1. พนักงานห้องปฏิบัติการทั้งหมดมีคุณสมบัติรับรองที่จำเป็นต้องใช้ในการบริหารงาน ดำเนินการทดสอบและแปลผลการตรวจ
Ο 2. พนักงานที่ทำการตรวจคัดกรองที่จุดให้บริการ (point-of-care test) มีคุณสมบัติเหมาะสมและได้รับการฝึกอบรมในการบริหารงานตรวจคัดกรองที่จุดให้บริการ
Ο 3. มีบุคลากรเพียงพอที่จะทำหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ได้อย่างรวดเร็ว และจัดให้มีบุคลากรห้องปฏิบัติการที่จำเป็นตลอดเวลาทำการและสำหรับกรณีฉุกเฉิน
Ο 4. ผู้กำกับดูแลการตรวจวิเคราะห์มีคุณวุฒิและประสบการณ์เหมาะสม


มาตรฐาน AOP.5.3
มีโปรแกรมความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการพร้อมในระบบ ได้รับการนำไปปฏิบัติ และบันทึกไว้เป็นหลักฐาน และปฏิบัติตามโปรแกรมบริหารจัดการอาคารสถานที่และคงไว้ซึ่งโปรแกรมควบคุมการติดเชื้อ ℗

เจตนาของ AOP.5.3
ห้องปฏิบัติการมีโปรแกรมความปลอดภัยที่ใช้ปฏิบัติอยู่ในระดับที่เหมาะสมกับความเสี่ยงและอันตรายในห้องปฏิบัติการ | โปรแกรมดังกล่าวระบุถึงวิธีปฏิบัติที่ปลอดภัยและมาตรการป้องกันสำหรับเจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการ | เจ้าหน้าที่อื่นๆ และผู้ป่วยที่อยู่ ณ ที่นั้น (เช่น สถานที่ล้างตา ชุดทำความสะอาดเมื่อสารเคมีหก) | โปรแกรมความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการได้รับการประสานกับโปรแกรมการจัดการความปลอดภัยขององค์กร

โปรแกรมการจัดการความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย

– นโยบายและระเบียบปฏิบัติเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุไว้ในโปรแกรมบริหารจัดการอาคารสถานที่และโปรแกรมควบคุมการติดเชื้อ
– นโยบายและระเบียบปฏิบัติเป็นไปตามมาตรฐานและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้องในระดับท้องถิ่นและภูมิภาค
– อุปกรณ์เพื่อความปลอดภัยพร้อมใช้ เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในห้องปฏิบัติการ
– การปฐมนิเทศเกี่ยวกับระเบียบปฏิบัติและวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับความปลอดภัยให้แก่เจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการทุกคน และ
– การศึกษาระหว่างประจำการสำหรับวิธีการตรวจวิเคราะห์ใหม่ และวัตถุอันตรายที่นำเข้ามาใหม่หรือเพิ่งรับรู้ (ดูที่ PCI.5, FMS.4, FMS.4.1 และ FMS.5)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.3
Ο 1. โปรแกรมความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการ ครอบคลุมโอกาสเกิดความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการ และบริเวณอื่นที่มีการให้บริการตรวจวิเคราะห์นอกห้องปฏิบัติการ
Ο 2. โปรแกรมความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมจัดการความปลอดภัยขององค์กร และรายงานตามโครงสร้างความปลอดภัยขององค์กรอย่างน้อยปีละครั้ง และเมื่อมีเหตุการณ์ที่มีผลต่อความปลอดภัยเกิดขึ้น
Ο 3. มีการใช้กระบวนการ และ/หรือ อุปกรณ์เฉพาะเพื่อลดความเสี่ยงที่ค้นพบ
Ο 4. เจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการได้รับการปฐมนิเทศเกี่ยวกับระเบียบปฏิบัติและวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับความปลอดภัย และได้รับการศึกษาสำหรับวิธีการตรวจวิเคราะห์ใหม่ (ดูที่ FMS.11, ME 1; GLD.9, ME 4; และ SQE.8, MEs 3 และ 4)


มาตรฐาน AOP.5.3.1
ห้องปฏิบัติการใช้กระบวนการประสานงานเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเป็นผลมาจากการสัมผัสกับ วัสดุอันตรายทางชีวภาพ (biohazardous materials) และของเสีย ℗

เจตนาของ AOP.5.3.1
มีนโยบายที่มีขั้นตอนและวิธีปฏิบัติที่นำมาใช้เพื่อลดอันตรายของการสัมผัสกับวัสดุอันตรายทางชีวภาพ | มีการรายงานภายใน และเมื่อเหมาะสม กับองค์กรสุขภาพเมื่อมีการติดเชื้อในห้องปฏิบัติการ | นโยบายปฏิบัติเกี่ยวกับความปลอดภัยจากอันตรายทางชีวภาพจัดทำไว้เป็นลายลักษณ์อักษรและระเบียบปฏิบัติที่ต้องการมีดังนี้:

a) มีการควบคุมการสัมผัสกับละอองของเหลว (aerosols) และหยดของเหลว (droplets) (เช่น เมื่อทำการผสม การใช้พลังงานเสียง (sonicating) การเหวี่ยงหมุนแยกวัตถุ (centrifuge) และ การพ่นไฟ (flaming inoculating loops)
b) มีการสวมใส่เสื้อในห้องปฏิบัติการ เสื้อกาวน์ หรือเครื่องแบบ เพื่อป้องกันเสื้อผ้าและการปนเปื้อน
c) มีการใช้ตู้เก็บเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพเมื่อจำเป็น
d) กฎระเบียบควบคุมการหยิบจับสัมผัสในห้องปฏิบัติการที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ อุบัติเหตุของมีคมบาด บาดเจ็บจากถูกเข็มแทง ติดเชื้อจากการบริโภค และการติดต่อของการติดเชื้อที่อาจจะเกิดขึ้นกับเยื่อบุผิวทางจมูกและปาก (mucus membrane) กฎเหล่านี้รวมถึงขั้นตอนการปนเปื้อน สำหรับผู้ที่มารักษาแบบฉุกเฉิน สถานที่ที่เสื่ยงต่อการปนเปื้อน และการใช้อุปกรณ์อย่างปลอดภัย
e) มีวิธีปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรระบุการเก็บสิ่งส่งตรวจ (specimens) การขนส่ง และการจัดการอย่างปลอดภัย วิธีปฏิบัตินี้รวมถึงการห้ามมิให้ผู้ใดในบริเวณห้องปฏิบัติการทางเทคนิค รับประทานอาหาร ดื่มน้ำ สูบบุหรี่ การใช้เครื่องสำอางค์ คอนแทคเลนส์ และการถ่ายเทของเหลวทางปาก
f) บุคลากรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับมาตรการการป้องกัน รูปแบบของป้องกันเชื้อโรคที่ส่งผ่านทางกระแสเลือด
g) ห้องปฏิบัติการมีขั้นตอนการควบคุมการสัมผัสกับวัณโรค (tuberculosis) มีการกำหนดปัญหาในทางปฏิบัติ หรือเมื่อมีอุบัติเหตุเกิดขึ้น มีการดำเนินการแก้ไขเมื่อมีการบริโภคโดยไม่ได้ตั้งใจ
มีการระบุเมื่อมีปัญหากับการปฏิบัติ หรือเมื่อมีอุบัติเหตุเกิดขึ้น มีการดำเนินการแก้ไข มีการบันทึกและติดตาม (ดูที่ PCI.7.2)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.3.1
Ο 1. มีการระบุกระบวนการสำหรับห้องปฏิบัติการเพื่อลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อ
Ο 2. มีการรายงานการติดเชื้อที่ในห้องปฏิบัติการ ตามที่กำหนดไว้ในนโยบาย สอดคล้องกับกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
Ο 3. ห้องปฏิบัติการปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยทางชีวภาพตามองค์ประกอบในข้อ a) ถึง g) ในหัวข้อเจตนา
Ο 4. มีการระบุเมื่อมีปัญหากับการปฏิบัติ หรือเมื่อมีอุบัติเหตุเกิดขึ้น มีการดำเนินการแก้ไข มีการบันทึกและติดตาม


มาตรฐาน AOP.5.4
สามารถออกรายงานผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการในเวลาที่องค์กรกำหนด ℗

เจตนาของ AOP.5.4
องค์กรกำหนดระยะเวลาในการรายงานผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ | ผลการตรวจได้รับการรายงานภายในช่วงเวลา ตามภาวะความต้องการของผู้ป่วย บริการที่องค์กรจัด และความต้องการของบุคลากรทางการแพทย์ | การกำหนดช่วงเวลารายงานผลนี้ครอบคลุมความต้องการในการตรวจวิเคราะห์กรณีฉุกเฉิน การตรวจนอกเวลาทำการ และการตรวจในวันหยุดด้วย | ผลการตรวจเร่งด่วนที่ส่งจากห้องฉุกเฉิน ห้องผ่าตัด และหอผู้ป่วยวิกฤติ ได้รับการใส่ใจเป็นพิเศษในกระบวนการติดตามวัดคุณภาพ | นอกจากนั้น ในกรณีที่มีการให้บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการโดยทำสัญญากับองค์กรภายนอก การรายงานผลจะต้องทันเวลาตามที่กำหนดไว้ในนโยบายขององค์กรหรือที่ระบุในสัญญา (ดูที่ IPSG.2.1)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.4
Ο 1. องค์กรกำหนดระยะเวลารายงานผลการตรวจที่คาดหวัง
Ο 2. มีการติดตามวัดความรวดเร็วของการรายงานผลการตรวจเร่งด่วน/ฉุกเฉิน
Ο 3. ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการถูกรายงานภายในเวลาเพื่อตอบสนองภาวะความต้องการของผู้ป่วย (ดูที่ ASC.7, ME 1)


มาตรฐาน AOP.5.5
เครื่องมือที่ใช้ในการตรวจและเทคโนโลยีทางการแพทย์ในห้องปฏิบัติการทุกชิ้นได้รับการตรวจสอบ บำรุงรักษา สอบเทียบ อย่างสมํ่าเสมอ และกิจกรรมเหล่านี้ได้รับการบันทึกไว้อย่างเหมาะสม ℗

เจตนาของ AOP.5.5
เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการสร้างความมั่นใจว่าเครื่องมือทุกชิ้นและเทคโนโลยีทางการแพทย์ รวมทั้งเครื่องมือที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ ณ จุดให้บริการ อยู่ในสภาพที่ใช้งานในระดับที่ยอมรับได้ และในลักษณะที่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ | มีโปรแกรมบริหารจัดการเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ของห้องปฏิบัติการประกอบด้วย

– การคัดเลือกและจัดหาเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์
– การบ่งชี้และจัดทำบัญชีรายการเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์
– การประเมินเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ใช้งานโดยการตรวจสอบ ทดสอบ สอบเทียบ และบำรุงรักษา
– การติดตามกำกับดูแลและดำเนินการเมื่อมีข้อสังเกตเกี่ยวกับอันตรายจากเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ มีการเรียกกลับ มีอุบัติการณ์ที่ได้รับรายงาน มีปัญหาและข้อบกพร่องต่างๆ และ
– การบันทึกในระบบบริหารจัดการเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์

ความถี่ในการทดสอบ บำรุงรักษา และสอบเทียบ ขึ้นกับการใช้เครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ของห้องปฏิบัติการ และประวัติการให้บริการที่บันทึกไว้ (ดูที่ FMS.8 และ FMS.8.1)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.5
Ο 1. มีโปรแกรมบริหารจัดการเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ของห้องปฏิบัติการและได้รับการนำไปปฏิบัติ
Ο 2. โปรแกรมดังกล่าวครอบคลุมการคัดเลือกและจัดหาเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์
Ο 3. มีการจัดทำบัญชีรายการเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์
Ο 4. มีการตรวจสอบและทดสอบเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเป็นไปตามอายุ การใช้งาน และข้อเสนอแนะของผู้ผลิต และมีการบันทึกผลหลังจากการตรวจสอบ
Ο 5. มีการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ เป็นไปตามข้อเสนอแนะของผู้ผลิต และมีการบันทึกผลการสอบเทียบและบำรุงรักษา
Ο 6. องค์กรมีระบบภายในสำหรับการติดตามกำกับดูแลและดำเนินการเมื่อมีข้อสังเกตเกี่ยวกับอันตรายจากเครื่องมือและเทคโนโลยีทางการแพทย์ มีการเรียกกลับ มีเหตุการณ์ที่ได้รับรายงาน มีปัญหาและข้อบกพร่องต่างๆ


มาตรฐาน AOP.5.6
มีน้ำยา (reagents) และวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็นต้องใช้ในการวิเคราะห์พร้อมใช้และได้รับการประเมินอย่างสมํ่าเสมอ เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องและความเที่ยง (accuracy and precision) ของผลการตรวจ ℗

เจตนาของ AOP.5.6
องค์กรระบุน้ำยาและวัสดุที่จำเป็นสำหรับการให้บริการทางห้องปฏิบัติการแก่ผู้ป่วยเป็นประจำ | มีกระบวนการสั่งซื้อหรือสร้างความมั่นใจว่าจะมีน้ำยาและวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็นที่มีประสิทธิผล | น้ำยาทั้งหมดได้รับการจัดเก็บและนำไปใช้ตามระเบียบปฏิบัติที่กำหนดไว้ | มีการประเมินนํ้ายาที่ใช้ทั้งหมดเป็นระยะเพื่อสร้างความมั่นใจในความถูกต้องและแม่นยำของผลการตรวจ | มีแนวทางปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อให้มั่นใจในการเขียนฉลากน้ำยาและสารละลายที่ครบถ้วนและถูกต้อง รวมถึงความถูกต้องแม่นยำของผลการตรวจทั้งหมด (ดูที่ AOP.5.9 และ FMS.5)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.6
Ο 1. มีการระบุน้ำยาและวัสดุที่จำเป็น
Ο 2. มีน้ำยาและวัสดุที่จำเป็นพร้อมใช้ และมีกระบวนการจัดการเมื่อไม่มีน้ำยา
Ο 3. น้ำยาทั้งหมดได้รับการเก็บและนำไปใช้ตามคำแนะนำของผู้ผลิตหรือข้อแนะนำการบรรจุ (packaging instruction)
Ο 4. ห้องปฏิบัติการมีแนวทางเป็นลายลักษณ์อักษรสำหร้บประเมินน้ำยาที่ใช้ทั้งหมดว่าจะให้ผลการตรวจที่แม่นยำและเที่ยงตรง
Ο 5. น้ำยาและสารละลายทั้งหมดได้รับการเขียนฉลากอย่างครบถ้วนและถูกต้อง


มาตรฐาน AOP.5.7
มีการปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติที่กำหนดไว้สำหรับการเก็บ การบ่งชี้ การหยิบสัมผัส การขนส่งที่ปลอดภัย และการกำจัดสิ่งส่งตรวจ

เจตนาของ AOP.5.7
มีการจัดทำและนำระเบียบปฏิบัติต่อไปนี้ไปใช้

– การสั่งตรวจวิเคราะห์
– การเก็บและบ่งชี้สิ่งส่งตรวจ
– การเคลื่อนย้าย จัดเก็บ และเก็บรักษาสิ่งส่งตรวจ และ
– การรับ การลงทะเบียน และการติดตามสิ่งส่งตรวจ

ระเบียบปฏิบัติเหล่านี้ได้รับการปฏิบัติสำหรับสิ่งส่งตรวจที่ส่งไปตรวจข้างนอกด้วย

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.7
Ο 1. มีระเบียบปฏิบัติเป็นแนวทางสำหรับการสั่งตรวจ
Ο 2. มีระเบียบปฏิบัติเป็นแนวทางสำหรับการเก็บและบ่งชี้สิ่งส่งตรวจ
Ο 3. มีระเบียบปฏิบัติเป็นแนวทางสำหรับการเคลื่อนย้าย จัดเก็บ และเก็บรักษาสิ่งส่งตรวจ
Ο 4. มีระเบียบปฏิบัติเป็นแนวทางในการรับและติดตามสิ่งส่งตรวจ
Ο 5. ระเบียบปฏิบัติดังกล่าวได้รับการปฏิบัติเมื่อส่งไปตรวจหรือใช้บริการภายนอก


มาตรฐาน AOP.5.8
มีการใช้ค่าปกติของคนทั่วไปและขอบเขตของค่าที่ตรวจ (norms and ranges) ที่กำหนดไว้เพื่อแปลผลและรายงานผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการทางคลินิก

เจตนาของ AOP.5.8
ห้องปฏิบัติการกำหนดช่วงค่าอ้างอิง (reference intervals) หรือค่าปกติ (normal ranges) สำหรับการตรวจวิเคราะห์แต่ละประเภทที่ให้บริการ | ค่าปกตินี้ได้รับการเก็บบันทึกไว้ในเวชระเบียน ในลักษณะที่เป็นส่วนหนึ่งของรายงานการตรวจ หรือบัญชีรายการค่าดังกล่าวที่เป็นปัจจุบันซึ่งรับรองโดยหัวหน้าห้องปฏิบัติการ | ค่าปกติได้รับการปรับเมื่อมีการส่งตรวจวิเคราะห์ภายนอก | ช่วงค่าอ้างอิงเหมาะสมกับลักษณะทางภูมิศาสตร์และลักษณะประชากรที่องค์กรดูแล ได้รับการทบทวน และปรับให้เป็นปัจจุบันเมื่อวิธีการตรวจวิเคราะห์เปลี่ยนไป

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.8
Ο 1. ห้องปฏิบัติการกำหนดช่วงค่าอ้างอิงสำหรับการตรวจวิเคราะห์แต่ละประเภทที่ให้บริการ
Ο 2. ค่าปกติได้รับการเก็บบันทึกไว้ในเวชระเบียนเมื่อมีการรายงานผลการตรวจ
Ο 3. ค่าปกติได้รับการปรับ เมื่อมีการส่งตรวจวิเคราะห์ภายนอก
Ο 4. ค่าปกติมีความเหมาะสมกับลักษณะทางภูมิศาสตร์และลักษณะประชากรที่องค์กรดูแล
Ο 5. ค่าปกติได้รับการทบทวนและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันเมื่อจำเป็น


มาตรฐาน AOP.5.9
มีระเบียบปฏิบัติในการควบคุมคุณภาพพร้อมในระบบ ได้รับการปฏิบัติและบันทึกไว้เป็นหลักฐาน ℗

มาตรฐานของ AOP.5.9.1
มีกระบวนการในการทดสอบความชำนาญ (proficiency testing) ℗

เจตนาของ AOP.5.9 และ AOP.5.9.1
ระบบควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมมีความจำเป็นในการให้บริการทางพยาธิวิทยาและห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่เป็นเลิศ | กระบวนการควบคุมคุณภาพประกอบด้วย

– การตรวจสอบ (validation) วิธีการตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ เพื่อตรวจความถูกต้อง (accuracy) ความเที่ยง (precision) และช่วงค่าของการรายงานผล
– การเฝ้าติดตามผลการตรวจวิเคราะห์ประจำวันโดยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
– การตรวจทดสอบน้ำยา (ดูที่ AOP.5.5)
– ปฏิบัติการแก้ไขอย่างรวดเร็วเมื่อพบข้อบกพร่อง และ
– การบันทึกผลการตรวจวิเคราะห์และปฏิบัติการแก้ไข

การทดสอบความชำนาญ (proficiency testing) เป็นการเปรียบเทียบว่าผลลัพธ์ของห้องปฏิบ้ติการแต่ละแห่งนั้นดีเพียงใดเมื่อเทียบกับห้องปฏิบัติการแห่งอื่นๆ ซึ่งใช้วิธีการตรวจวิเคราะห์เดียวกัน | การทดสอบดังกล่าวสามารถบ่งชี้ปัญหาขีดสมรรถนะซึ่งตรวจไม่พบโดยกลไกภายใน | ดังนั้น ห้องปฏิบัติการจึงควรเข้าร่วมในการทดสอบความชำนาญที่ได้รับการรับรองที่มีอยู่ | หากไม่มีการทดสอบความชำนาญที่ได้รับการรับรอง ห้องปฏิบัติการควรแลกเปลี่ยนตัวอย่างกับห้องปฏิบัติการขององค์กรอื่นเพื่อให้มีการตรวจวิเคราะห์เปรียบเทียบในกลุ่มเดียวกัน | ห้องปฏิบัติการเก็บรักษาบันทึกรวบรวมการมีส่วนร่วมในกระบวนการทดสอบความชำนาญ | มีการทดสอบความชำนาญหรือตรวจวิเคราะห์เปรียบเทียบในทุกสาขาที่ให้บริการ เมื่อมีการทดสอบดังกล่าว (ดูที่ AOP.5.10 และ GLD.11)

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.9
Ο 1. มีโปรแกรมควบคุมคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิก
Ο 2. โปรแกรมดังกล่าวรวมการตรวจสอบวิธีการตรวจวิเคราะห์
Ο 3. โปรแกรมดังกล่าวรวมการเฝ้าระวังผลการตรวจวิเคราะห์ประจำวันและบันทึกผลไว้
Ο 4. โปรแกรมดังกล่าวรวมการทดสอบน้ำยา
Ο 5. โปรแกรมดังกล่าวหมายรวมการแก้ไขข้อบกพร่องอย่างรวดเร็วและบันทึกความขาดแคลนไว้

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.9.1
Ο 1. ห้องปฏิบัติการเข้าร่วมในการทดสอบความชำนาญ หรือแลกเปลี่ยนตัวอย่างกับห้องปฏิบัติการขององค์กรอื่น สำหรับบริการและการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทุกสาขา
Ο 2. ผลของการทดสอบความชำนาญสำหรับเฉพาะสาขา อนุสาขา การวิเคราะห์ หรือการทดสอบ เป็นเกณฑ์ที่น่าพอใจสอดคล้องกับกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
Ο 3. มีการเก็บรักษาบันทึกรวบรวมการมีส่วนร่วมในการทดสอบความชำนาญ


มาตรฐาน AOP.5.10
บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจภายนอกที่องค์กรใช้ ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ หรือใบรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ

มาตรฐาน AOP.5.10.1
องค์กรทบทวนผลการควบคุมคุณภาพสำหรับบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจภายนอกอย่างสมํ่าเสมอ

เจตนาของ AOP.5.10 และ AOP.5.10.1
เมื่อองค์กรใบ้บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจภายนอก สำหรับทางเลือกในการทดสอบหรือการให้บริการห้องปฎิบัติการทั้งหมด ต้องการข้อมูลดังต่อไปนี้:

a) สำเนาใบอนุญาตจากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
b) สำเนาหนังสือรับรองหรือการรับรองของห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับหรือโปรแกรมการรับรอง
c) เอกสารที่ห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ส่งตรวจภายนอกมีส่วนร่วมในการทดสอบความชำนาญกับภายนอก (ดูที่ AOP.5.9.1)

นอกจากนี้ องค์กรระบุมาตรการในการตรวจสอบคุณภาพของการให้บริการโดยห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ส่งตรวจภายนอกทั้งหมด ตัวอย่างเช่น อัตราการหมุนเวียน (turnaround times) สำหรับการทดสอบ รายงานผลที่สำคัญ และปัญหาเกี่ยวกับสิ่งส่งตรวจ เช่น การระบุสิ่งที่หายไป หรือการปฏิเสธสิ่งส่งตรวจ | ผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเป็นผู้ทบทวนผลการควบคุมคุณภาพ (ดูที่ GLD.6.1)

*ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองเป็นที่ยอมรับหรือโปรแกรมการรับรองเป็นสิ่งหนึ่งที่ได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานวิชาชีพในชุมชนหรือหน่วยงานของรัฐหรือเอกชน

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.10
Ο 1. องค์กรเก็บรักษาสำเนาใบอนุญาตจากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ สำหรับทุกห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจภายนอกที่องค์กรใช้
Ο 2. องค์กรเก็บรักษาสำเนาหนังสือรับรองหรือการรับรองจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับหรือโปรแกรมการรับรอง สำหรับทุกห้องปฏิบัติการที่ส่งตรวจภายนอกที่องค์กรใช้
Ο 3. องค์กรเก็บรักษาเอกสารที่ห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ส่งตรวจภายนอกมีส่วนร่วมในการทดสอบความชำนาญกับภายนอก

องค์ประกอบที่วัดได้ (ME) ของ AOP.5.10.1
Ο 1. องค์กรกำหนดความถี่และประเภทของข้อมูลควบคุมคุณภาพที่ต้องการจากห้องปฏิบัติการภายนอก
Ο 2. ผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งรับผิดชอบการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการหรือผู้ได้รับมอบหมาย ทบทวนผลการควบคุมคุณภาพจากห้องปฏิบัติการภายนอก
Ο 3. บุคคลผู้มีหน้าที่รับผิดชอบหรือผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับมอบหมาย ลงมือปฏิบัติการตามผลการควบคุมคุณภาพ
Ο 4. มีการรายงานข้อมูลการควบคุมคุณภาพจากห้องปฏิบัติการภายนอกให้แก่ผู้นำเป็นประจำทุกปี เพื่อใช้ในการทำสัญญาและการต่อสัญญา


AOP – AOP.1-AOP.4 | บริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ | ธนาคารโลหิตและ/หรือการให้เลือด | บริการรังสีวิทยาและภาพวินิจฉัย

 

Translate »